Soluciones GMP y preparación para inspecciones

Garantizando el pleno cumplimiento normativo, la calidad asegurada y la máxima tranquilidad ante auditorías regulatorias críticas.

Nuestro Rol

Combinamos un profundo conocimiento con experiencia práctica en plantas farmacéuticas y químicas para asegurar que los procesos, sistemas de calidad y documentación cumplan rigurosamente con los estándares GMP y regulatorios.

Preparación de Instalaciones

  • Preparación de instalaciones para inspecciones de la FDA, EMA y autoridades regulatorias locales.

  • Coaching estratégico y auditorías de prueba (mock audits) dirigidas a los equipos técnicos.

Remediación GMP

  • Diagnóstico rápido de fallos de cumplimiento y diseño de planes de acción correctiva.

  • Soporte de alto nivel para resultados críticos fuera de especificación

Sistemas de Calidad

  • Construcción de sistemas de gestión de calidad (QMS) sólidos y listos para inspección.

  • Garantía de la reproducibilidad de los protocolos y cumplimiento riguroso de la integridad de datos bajo normativas ALCOA+.

Estrategia Regulatoria

  • Liderazgo en la Calificación del Rendimiento del Proceso para registros globales.

  • Aseguramiento de la química, fabricación y controles (CMC) para los dosieres regulatorios.

Proyectos Destacados

    • Acción Técnica: Diseño de un marco de investigación basado en Seis Sigma. Implementación de un Análisis Sistemático de Causa Raíz (RCA) utilizando el diagrama de Ishikawa (5M).

    • Impacto Estratégico: Reducción drástica de las desviaciones recurrentes. Establecimiento de una cultura de "A la primera con éxito" (First-Time-Right).

    • Acción Técnica: Reevaluación de los límites del proceso. Reclasificación formal del pH como Parámetro Crítico de Proceso en el plan maestro de validación.

    • Impacto Estratégico: Mejora de la robustez del proceso.

    • Acción Técnica: Redacción del Procedimiento Operativo Estándar (SOP) corporativo y diseño del registro y plantillas de análisis de riesgos (ICH Q9).

    • Impacto Estratégico: Aplicación exitosa para la reclasificación de reactivos críticos como CPPs.

    • Acción Científica / Técnica: Ejecución del protocolo de análisis de riesgos de nuevo diseño para la reclasificación de la dosificación de reactivos como CPP.

    • Impacto Estratégico: Prevención de hallazgos regulatorios críticos. Garantía de la robustez del proceso y de la reproducibilidad de alta calidad.

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